Quá trình là một tập hợp các hoạt động có liên quan hoặc tương tác với nhau để biến đổi đầu vào thành đầu ra, trong một doanh nghiệp sẽ tồn tại nhiều quá trình. Quy trình là cách thức cụ thể để thực hiện một hoạt động hoặc quá trình. Việc xây dựng quy trình tốt sẽ giúp ích rất nhiều trong việc vận hành các quá trình nhằm hoàn thành mục tiêu do doanh nghiệp đề ra. Hệ thống là tập hợp các yếu có liên quan hoặc tương tác với nhau.

Từ những khái niệm trên, ta có thể hiểu Quy trình ISO 9001 bao gồm những bước theo trình tự rõ ràng để có thể thực hiện một hoạt động hoặc quá trình trong hệ thống quản lý của doanh nghiệp và những quy trình này cần phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001 do doanh nghiệp đang áp dụng.

6 quy trình bắt buộc của ISO 9001 bao gồm:

• Quy trình kiểm soát tài liệu
• Quy trình kiểm soát hồ sơ
• Quy trình đánh giá nội bộ
• Quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp
• Quy trình hành động khắc phục
• Quy trình hành động phòng ngừa (khuyến nghị nên có)

Theo quy định của ISO 9001 mới nhất thì các quy trình này không nhất thiết phải được viết ra bằng giấy hay văn bản mà chỉ cần có thể chứng minh được là phía doanh nghiệp có xây dựng và áp dụng.